辽宁省食品药品监督管理局关于印发辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通告
辽食药监注发〔2018〕45号

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》,促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)健康有序发展,按照国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)(以下简称《公告》)有关要求,结合我省实际,省局制定了《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》(以下简称《实施细则》,见附件),现将有关事宜通告如下:

一、自本通告发布之日起,省局不再受理传统中药制剂注册申请。此前已受理的传统中药制剂注册申请,申请人应申请撤回。对于符合《公告》要求的传统中药制剂,医疗机构应按照《实施细则》要求通过省局传统中药制剂备案信息平台(以下简称备案平台)提交备案资料。省局在收到备案资料30日内对符合规定的传统中药制剂予以备案,并公开备案号及有关信息。

二、经省局批准并取得批准文号的医疗机构制剂,属于传统中药制剂范围的,在该批准文号有效期届满后,省局不予再注册,可按照《实施细则》进行备案(注册时已提供的材料,不需要重新提供);不属于传统中药制剂范围的,应按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)(以下简称《办法》)按时提出再注册申请。

三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案:

(一)《办法》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;

(二)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;

(三)中药配方颗粒;

(四)其他不符合国家及《实施细则》有关规定的制剂。

四、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理,对制剂安全、有效负总责。应当进一步积累临床使用中的有效性数据,严格履行不良反应报告责任,建立不良反应监测及风险控制体系。发生不良反应的,应按规定及时上报。

五、医疗机构应对备案资料的真实性负责。备案资料不真实,以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的,应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。

六、医疗机构应当每年1月10日前通过备案平台提交上一年度报告。年度报告备案完成后传统中药制剂备案号不变。

七、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用,一般不得调剂使用。确需调剂使用的,应按照《办法》及我省有关规定执行。

八、各市局应在产品备案后30工作日内对备案信息进行监督检查,并将结果上传备案平台。监督检查的重点是备案信息的真实性、一致性,以及是否按照备案的配方工艺进行配制等。对于由已取得制剂批准文号改为备案的品种不再进行上述监督检查。备案单位与配制地址不在同一辖区内的,应按辖区范围分别进行监督检查。主要药效学、单次给药毒性及重复给药毒性等备案信息的监督检查由省局负责组织。

九、监督检查中,发现有以下情形之一的,省局将取消医疗机构该制剂品种的备案,并公开相关信息:

(一)备案资料与配制实际不一致的;

(二)属《公告》第三条规定的不得备案情形的;

(三)质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者风险大于效益的;

(四)不按要求备案变更信息或履行年度报告的;

(五)其他不符合规定的。

十、为保证此次医疗机构制剂集中再注册和备案工作顺利完成,避免出现积压,影响制剂配制使用,省局决定将制剂批准文号有效期在2018年2月12日至2018年7月31日期间的,统一调整为2018年7月31日,请有关医疗机构结合产品情况合理安排申报时间。

  附件:《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》.docx


                               辽宁省食品药品监督管理局
                                  
2018年5月25日





  《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》政策解读

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