省局完成第二类精神药品购销专项检查

为进一步加强第二类精神药品销售管理,按照食品药品监管总局办公厅关于加强第二类精神药品销售管理的通知》(食药监办药化监〔2018〕3号)要求,省局在全省范围内组织开展第二类精神药品购销专项检查,取得积极成效。

一、高度重视,精心部署

制定具体工作方案,采取有效措施,安排部署第二类精神药品购销专项检查。一是全面落实企业主体责任,要求药品生产经营企业(含现已注销第二类精神药品经营范围,但2014年以来发生第二类精神药品购销业务的企业)对2014年以来所有第二类精神药品制剂及原料药购买方资质的真实性开展自查,未经资质真实性核对确认的,不得与其开展新的经营活动。二是认真分析企业自查情况,结合国家特殊药品信息报告系统购销数据,组织开展全面监督检查,对自查及监督检查发现问题进行核查。三是梳理当前监管工作面临的风险,切实做好第二类精神药品管理的日常监督检查,确保药品在合法渠道内流通。

二、组织企业自查自纠

2018年1月19日,省局在政务网站公开第二类精神药品审批信息。我省现有第二类精神药品制剂及原料药生产企业3家;现有第二类精神药品经营企业103家,其中,区域性批发企业21家,第二类精神药品原料药批发企业1家,专门从事第二类精神药品批发企业80家,第二类精神药品零售连锁企业1家。

截至2018年1月25日,全省第二类精神药品生产经营企业应当报送自查报告115(含9家已核减第二类精神药品经营范围企业),已报送114家(1家企业暂停经营)。

三、组织开展监督检查

在企业自查基础上,省局组织对全省115家第二类精神药品生产经营企业开展了监督检查。一是突出检查重点。认真分析企业自查报告,排查潜在的风险隐患,将日常管理水平低、质量管理责任意识淡薄的企业列为重点检查对象,重点核实含可待因复方口服液体制剂购销情况。二是开展购买方资质及销售流向核查。结合国家特殊药品信息报告系统购销数据,对单次购销数量较大、短期内频繁发生购销行为等情况予以重点核查,共组织开展现场核查172笔、发函协查16笔,对2家未及时上传特殊药品购销存数据的企业,责令其限期整改。三是对暂时不经营第二类精神药品及停业、歇业的企业,予以重点关注,加强日常监督检查,及时掌握企业经营动态,防范冒充、骗购等问题。

通过专项检查,进一步落实企业主体责任,强化了对购买方资质合法性审核,提高了风险防控意识,确保特殊药品在合法渠道内流通。

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