辽宁省正式开展药物临床试验第三方评估工作

学习贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称两办文件),推动仿制药一致性评价工作开展。在省局的推动下,辽宁省药学会药物临床试验专业委员会于2018年8月6日发布了《辽宁省药学会药物临床试验专业委员会药物临床试验评估办法(试行)》,为申办方和临床试验机构提供第三方评估服务,在业内产生了积极的反响。

开展临床试验第三方评估是我省响应两办文件中提出的改革临床试验管理,探索药物临床试验机构实行备案管理后,加强临床试验质量体系管理,保证数据真实可靠的新举措。评估范围包括药物临床试验机构、伦理委员会、专业科室的建设、管理和运行,临床专业试验技术能力,临床试验项目质量,I期临床试验数据,临床试验设施和条件评估等。

开展临床试验第三方评估能够更快的释放临床资源,解决蓬勃的创新药物研发与药物临床试验机构发展不平衡的矛盾。同时通过检查评估工作的开展,也会不断提高我省临床试验机构的规范化水平,在为企业提供服务的同时,吸引更多项目在我省开展临床研究。

     网站地图   |   省局位置   |   网站计数
Copyright @ 2013 All Rights Reserved. 辽宁省食品药品监督管理局 版权所有 辽ICP备09008298号

网站标识码:2100000061 邮编:110003 传真:024-31607505 31607100

地址:辽宁省沈阳市和平区十纬路16号