辽宁省顺利完成首个第三方药物临床试验评估项目

2018年10月22日,在省局的大力推动支持下,我省首次药物临床试验机构第三方评估在辽宁省人民医院Ⅰ期药物临床试验中心顺利完成。

此次评估由辽宁省药学会药物临床试验(GCP)专业委员会组织开展,专家组成员均为参加过多次机构资格认定/复核的GCP资深检查员,省局也派出一名代表全程参与了本次评估。

按照评估的相关流程,专家组首先听取了辽宁省人民医院关于Ⅰ期药物临床试验中心的情况汇报。随后评估专家组分成两个小组开展评估,采用查看文件、座谈交流、现场考核、现场查看等方式,按照辽宁省药学会药物临床试验专业委员会的评估标准,对Ⅰ期试验中心的人员组成、医疗状况及急救条件、制度/SOP制订、临床试验相关的设施等情况进行详细检查,并进行了现场模拟。现场检查结束后,评估组形成评估报告并向被评估机构进行了反馈。

开展临床试验第三方评估是我省响应国家改革临床试验管理,探索药物临床试验机构实行备案管理后,借助第三方力量加强临床试验质量体系管理,保证数据真实可靠的新举措。

本次评估不仅积累了经验,锻炼了队伍,对完善第三方评估体系也具有重大意义。同时通过检查评估工作的开展,也使被评估机构了解自身缺陷和不足,持续加以改进,从而不断提高我省临床试验机构的规范化水平,为企业提供更优质的服务,同时吸引更多项目在我省开展临床研究。

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