辽宁省首个品种通过仿制药一致性评价

近日,沈阳红旗制药有限公司吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)已率先通过仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)并获得国家局批件。该品种是辽宁省首个申报并通过一致性评价的品种,同时也是同品种中全国首个通过一致性评价的品种。吡嗪酰胺片为抗结核一线药物,可与其他抗结核药(如异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于结核病治疗。该项目的获批,实现了我省仿制药一致性评价的重大突破,树立了我省一致性评价的技术标杆,起到了示范引领作用,产生了辐射带动效应。

近年来,我省多措并举大力推进深化审评审批制度改革鼓励药品创新和仿制药一致性评价相关工作。一是省市出台政策鼓励。省局主要领导多次向国家局和省政府汇报,牵头省工信委等三部门联合出台了鼓励企业开展仿制药一致性评价的政策措施;二是提升监管服务效能。建立绿色通道,加快办理研究用对照药品一次性进口;组织宣贯培训,加强对我省创新研发、仿制药一致性评价等工作的指导。三是搭建交流平台。积极为省内企业与医疗机构举办交流对接会,协调有关医疗机构优先承接省内一致性评价项目。

下一步,我局将继续积极发挥牵头作用,加强与省级其他部门互动,坚持需求导向,问题导向,效果导向,深化审评审批制度改革,鼓励药品、医疗器械创新,鼓励药品、医疗器械企业增加研发投入,充分发挥企业的创新主体作用,全面推进我省仿制药一致性评价工作,促进我省生物医药产业创新转型升级。

     网站地图   |   省局位置   |   网站计数
Copyright @ 2013 All Rights Reserved. 辽宁省药品监督管理局 版权所有 辽ICP备09008298号

网站标识码:2100000061 邮编:110003 传真:024-31607505 31607100

地址:辽宁省沈阳市和平区十纬路16号