沈阳红旗制药有限公司领跑我省仿制药一致性评价

截止4月8日,沈阳红旗制药有限公司吡嗪酰胺片、利福平胶囊和异烟肼片等三个抗结核药,共计四个批准文号已率先通过仿制药一致性评价并获得国家局批件,是我省首家通过一致性评价的企业。

结核病的防控在中国已经取得了长足的进步,但现今我国仍然是肺结核流行病的重灾区,是全球22个结核病高负担国家之一,其严重程度仅次于印度和印度尼西亚。我国约5.5亿人感染结核菌,每年新出现结核病人130万,死亡13万。加强结核病防治刻不容缓。

沈阳红旗制药公司作为全国最大的抗结核药物研发和生产基地,累计投入了2200多万用于吡嗪酰胺片、利福平胶囊和异烟肼片的仿制药一致性评价工作。以上三个品种均为临床上使用广泛、疗效显著的抗结核急需药,通过仿制药一致性评价,标志着国产仿制药研发和生产已和国外原研药站在了同一水平线上,国产抗结核仿制药将凭借药品质量及药物经济学优势,成为患者的更优选择。

近几年来,省药监局在国家局和省委省政府的领导下,围绕仿制药一致性评价工作,结合自身职责,及时深入企业了解困难,主动服务,优化工作流程,为企业开展一致性评价研究开好道、搭好桥。每年持续举办政策贯宣和技术培训班,覆盖了监管人员、药品生产企业、研发机构、临床试验机构,及时解决了一致性评价过程中遇到的技术问题和政策疑惑。号召省内企业不等、不靠,主动着手,提前准备,将一致性评价看作是产品质量自我提升的有效手段。

沈阳红旗制药有限公司领跑我省仿制药一致性评价工作,率先通过四个批准文号的一致性评价,将激励省内药企在仿制药研发生产道路上不断奋进,也为我省仿制药一致性评价工作进程做好带头示范。

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