辽宁省药品监督管理局关于印发辽宁省开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作实施方案的通知
辽药监(市)管〔2019〕33号

各市、沈抚新区市场监督管理局:

为全面落实药品监管“四个最严”要求,严厉打击执业药师“挂证”行为,省药监局制定了《辽宁省开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作实施方案》,现印发给你们,请结合本地区实际,认真贯彻执行。

联系人:张大卫,电话:02431607831

                                      辽宁省药品监督管理局

                                      2019327

辽宁省开展药品零售企业

执业药师“挂证”行为整治工作实施方案

为全面落实药品监管“四个最严”要求,严厉打击执业药师“挂证”行为,根据《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(药监综药管〔201922号)要求,结合我省实际,制定本方案。

一、整治目标

全面落实药品监管“四个最严”要求,查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员,有效遏制“挂证”、不凭处方销售处方药等问题,形成严查重处的高压态势和强大震慑,进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为,切实保障公众用药安全有效。

二、整治内容

巩固2016年以来全省农村地区和城乡接合部药店诊所专项整治成果基础上,各地要进行“回头看”,按照《国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》(国药监药管〔20197号)、《食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔201790号)、《辽宁省食品药品监督管理局关于进一步整治执业药师“挂证”问题的通知》(辽食药监市发〔201849号)要求,组织开展对药品零售企业的监督检查,结合规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容,重点查处执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等违法违规经营行为,督促药品零售企业落实主体责任,提高质量管理和药学服务水平。

三、工作安排

整治工作为期6个月,分三个阶段进行。

(一)自查整改阶段(201941日—430日)

药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求开展自查,对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题,采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改情况应于2019430日前报所在地市级(县级)负责药品监管的部门。注册在药品零售企业的执业药师一并开展自查,凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师,应立即改正或于2019430日前主动申请注销《执业药师注册证》。

(二)监督检查阶段(201951日—910日)

各市局要及时汇总、认真分析辖区内药品零售企业自查和整改的情况,组织开展对辖区内药品零售企业监督检查。严肃查处《食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔201790号)中所列10项违法违规行为,重点查处执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等违法违规经营行为。检查范围应涵盖所辖行政区域内所有类型零售药店,对自查报告情况与日常检查掌握的情况不符的要重点进行现场核查。省药监局将结合年度检查计划,适时组织开展飞行检查、交叉互检。

(三)总结提高阶段(2019911日—920日)

认真总结整治工作情况,分析研判当前全省医药行业的动态,推动企业落实主体责任,不断提高全省药品监管水平。同时,围绕零售药店执业药师注册管理,应注意倾听、收集、汇总企业的意见与建议,以便不断出台更切实可行的制度措施。请各市局于920日前将工作总结报省药监局。

四、工作要求

(一)提高思想认识,加强组织领导。要提高政治站位,从保障人民群众用药安全有效的高度,深刻认识当前药品安全面临的严峻形势,严格落实“四个最严”指示要求,坚持底线思维、增强忧患意识,防范化解药品安全监管重大风险。要将此次整治工作与日常监督检查、飞行检查、行政许可等工作有机结合,统筹推进,确保整治工作取得实效。我局将对此项工作纳入对各市考核指标,对工作推动不力、整治效果不佳的地区,将予以通报批评。

(二)落实主体责任,推动社会共治。要积极开展宣传引导,为整治工作营造良好舆论氛围,提升全行业对执业药师配备政策要求的认识。督促企业落实主体责任,主动开展自查整改。充分发挥群众监督作用,畅通投诉举报渠道,强化社会监督。对于查实药品零售企业存在“挂证”行为的,应通报当地医保管理等部门,取消其医保定点资格,并将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。市(县)级负责药品监管的部门要对新开办药品零售企业严格审核把关,不具备条件的,不得核发《药品经营许可证》。

(三)依法依规,从严惩处。要坚持问题导向,加大执法力度,保持高压态势,对核实确认“挂证”行为的当事人、经营企业,发现一起,严肃查处一起,处理情况向社会公开,形成震慑,使“挂证”势头得到有效遏制。凡在检查中发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》;发现药品零售企业未按规定配备执业药师的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处,同时将该企业列入年度重点检查对象,进行跟踪检查或飞行检查;发现药品零售企业未按规定销售处方药的,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚;发现存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示;在上述不良信息记录撤销前,不能再次注册执业。

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