辽宁省药品监督管理局关于举办辽宁省药品分析及微生物控制培训班的通知
辽药监便函[2019]10号

各市、沈抚新区市场监督管理局:

为推进药品医疗器械审评审批制度改革工作,促进仿制药质量和疗效一致性评价工作开展,优化我省营商环境建设,提升药品生产企业和检验机构的实验室管理和检验检测能力,省药监局定于2019年4月19日至20日举办辽宁省药品分析及微生物控制培训班。

本次培训特邀请北京、辽宁、黑龙江等省市药检机构、中检院及相关领域专家,围绕制药行业的药品分析检测、无菌化管理、微生物控制以及仿制药一致性评价等技术问题进行专题培训。现就有关事项通知如下:

一、会议组织

主办单位:辽宁省药品监督管理局

承办单位:辽宁省药学会

二、时间与地点

时间:2019年4月19—20日(4月18日报道)。

地点:沈阳太阳狮万丽酒店(沈阳市铁西区中央大街27号 电话024-31570000)

三、会议内容

(一)实验室管理专场(会场一,4月19日上午)

1、QC实验室的风险管理

(二)化药分析专场(会场一,4月19日下午—20日全天)

1、化学制剂质控关键属性的检测技术

2、药品质量标准的正确表述与理解

3、对仿制药一致性评价工作的思考

4、化学药物质量标准建立的规范化过程

5、国家药品标准中主要检测方法的应用介绍

(三)中药分析专场(会场二,4月19日下午—20日全天)

1、中药的标准体系及质量标准起草要求

2、中药质量评价思路及实例分析

3、中药注射剂的质量风险与控制

4、中药及天然药物活性成分及其质量控制研究

5、中药制剂的质量控制与评价研究

(四)微生物专场(会场三,4月19日下午—20日全天)

1、《中国药典》2020年版通则“有抑菌效力检查法”

2、《中国药典》2020年版通则“无菌检查”

3、药品洁净实验室监测标准及技术

4、9203药品微生物实验室质量管理指导原则修订进展

5、培养基的配制及质量控制

6、药品微生物限度检查薄膜过滤法的风险控制

7、商品化无菌平板培养基的质量控制

四、参会人员

(一)省、市药品监督管理和检验机构相关人员。

(二)省内药品生产企业质量负责人和质量检验部门负责人,每家企业限2人。

(三)省内医院制剂室负责人及质量检验负责人。

五、有关要求

(一)请各市市场局及时将培训通知转发本市药品检验机构及药品生产企业,并组织相关人员填写会议回执后,于4月13日前将会议回执统一发送至邮箱373857498@qq.com ,同时抄送至yhzcc.fda@ln.gov.cn。

(二)辽宁省内相关单位参会人员不收会议费,差旅和住宿费需自理。

(三)不安排接送站,参会人员请自行前往会议地点。

会议酒店路线:可以乘地铁1号线到中央大街站,距酒店10分钟路程;4月19—20日,每天上午8:00、8:20、8:40、17:10、17:30,会务组将安排车辆在中央大街地铁站与酒店之间接送参会代表,车上有会议标示牌。

六、会务联系方式

刘悦(药品注册管理处)

电话:024-31607046,邮箱:yhzcc.fda@ln.gov.cn

王宇舒(省药学会)

电话:13704005398,邮箱:373857498@qq.com

附件:《辽宁省药品分析及微生物控制培训班》报名回执表.doc


                              辽宁省药品监督管理局
                                
2019年3月28日

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