辽宁省食品药品监督管理局关于医疗器械生产经营企业飞行检查情况的公告(2018年第7期)
辽食药监公告〔2018〕77号

辽食药监公告〔2018〕77

辽宁省食品药品监督管理局

关于医疗器械生产经营企业飞行检查情况的公告

(2018年第7)

根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《2018年度省本级监督检查计划》,省食品药品监督管理局对1家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业开展了飞行检查,现将有关情况予以公告。

附件:1.对铁岭市欧朋医疗器材有限公司飞行检查情况

2.对岫岩满族自治县诚义医疗器械有限公司飞行检查情况

3.对丹东海天力商贸有限公司飞行检查情况

辽宁省食品药品监督管理局

2018年8月29

附件1

铁岭市欧朋医疗器材有限公司飞行检查情况

企业名称

铁岭市欧朋医疗器材有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

法定代表人

张朋

企业负责人

刘羲欧

管理者代表

尹金

生产地址

辽宁省铁岭市银州区铁西街8委5组

检查日期

2018年8月6日-2018年8月7日

产品名称

定制式固定义齿定制式活动义齿定制式固定全瓷义齿

检查依据

《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

检查内容

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

《基础设施控制程序》规定库房的温度为0-30℃,“基托蜡红蜡片”贮存条件为阴凉处保存库房的贮存条件不能满足“基托蜡红蜡片”贮存要求;《基础设施控制程序》未规定如何对库房进行日常检查。企业质量体系文件进行了修订,并执行修订后的质量体系文件,但企业未对修订前质量体系文件回收情况进行记录。企业使用计算机软件对生产、检验过程进行记录,但未对生产、检验记录等电子数据保存期限、保存方式做出规定。企业未对检验设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求作出规定。企业填写的两家主要供应商的《供应商评审记录表》无评价日期。企业未按要求制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单的接收准则。

处理措施

责成铁市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。

发布日期

2018年8月29

附件2

岫岩满族自治县诚义医疗器械有限公司飞行检查情况

企业名称

岫岩满族自治县诚义医疗器械有限公司

企业类型

医疗器械经营企业

法定代表人

胜任

经营地址

岫岩满族自治县岫岩镇一街道(岫玉大街西段,旭光路北,新中医院住宅楼4号门市)

检查日期

2018年7月31日-2018年8月1日

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》

检查内容

依据《医疗器械经营质量管理规范》对企业经营质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

企业不能按照要求提供质量负责人任命文件和职责权限文件。企业未按要求制定设施设备维护及验证和校准规定;企业经营冷藏冷冻医疗器械,而质量管理制度未对冷藏冷冻医疗器械管理作出规定;企业未按要求建立首营企业/品种审核记录、不合格品处置记录、退货记录、不良事件监测报告和医疗器械召回记录。企业制定了2018年培训计划,但未按计划开展培训和考核。企业库房未按要求配备防虫、防鼠、防潮设施。企业未按要求配备能够保证冷库正常运转的备用发电机组或双回路供电系统;冷库未配备温度监测和报警设备。经营场所一楼零售区内药品阴凉柜内存放C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)等非零售医疗器械。保温箱配备的温度自动记录仪未按规定进行定期校准或者检定。企业未按要求对冷库、保温箱、药品阴凉柜进行使用前验证、定期验证及停用重新使用前的验证。企业使用“医疗器械销售系统”管理软件,不具备供货、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。企业提供经营的一次性使用肝素帽的随货同行单缺少产品注册证编号、规格型号、生产批号、生产日期等项目,该产验收入库单和销售库单标注的注册证编号与实际不符。C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)标签标示的注册证编号与实际不符。企业不提供C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)冷链运输记录。

处理措施

山市食品药品监督管理局对企业涉嫌违法违规行为进行调查核实,依法处理;责成鞍山市食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说 明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次监督检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

发布日期

2018年8月29

附件3

丹东海天力商贸有限公司飞行检查情况

企业名称

丹东海天力商贸有限公司

企业类型

医疗器械经营企业

法定代表人

晓慧

经营地址

辽宁省丹东市振兴区八经街10-14号

检查日期

2018年8月13日-2018年8月14

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》

检查内容

依据《医疗器械经营质量管理规范》对企业经营质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

企业不能按照要求提供质量负责人职责权限文件。企业未按要求制定设施设备维护及验证和校准的管理制度。企业未按要求制定医疗器械质量管理自查制度。企业未按要求建立不合格品处置相关记录和退货记录。企业常温库房未实施分区管理,冷库只设有不合格区和发货区。企业库房未按要求配备防虫、防鼠、防潮设施。企业未按要求配备能够保证冷库正常运转的备用发电机组或双回路供电系统;冷库未配备温度监测和报警设备。企业未按要求对冷库温度传感器、保温箱、冷藏柜温度记录仪进行校准或检定。企业未按要求对冷库、保温箱、冷藏柜进行使用前验证和定期验证。企业使用的“双赢医疗器械进销存管理系统”软件未开启供货者及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。企业与部分货商签订的采购合同中未能明确售后服务责任。企业不提供规格型号为CXZ-A批号为A04的一次性使用静脉采血针的随货同行单。企业不提供批号为121206的凝血酶时间(TT)测定试剂盒(冻干型)(凝固法)冷链运输过程温度记录。企业提供冷链产品冷藏环境下装箱管理记录。

处理措施

东市食品药品监督管理局对企业涉嫌违法违规行为进行调查核实,依法处理;责成丹食品药品监督管理局负责监督整改,并加强日常监管。

说 明

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次监督检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

发布日期

2018年8月29

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