辽宁省食品药品监督管理局关于医疗器械临床试验监督抽查有关情况的通报
辽食药监器发〔2018〕110号

有关单位:

贯彻实施《医疗器械监督管理条例》进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,我局对沈阳优宁生物科技有限公司申报的糖化血红蛋白(HbAlc)检测试剂盒(荧光免疫层析法)等4个产品在吉林省中医药科学院第一临床医院的临床试验进行了监督抽查。

检查中未发现临床试验存在真实性问题。对相关注册项目,省局结合注册申报资料和临床试验监督检查情况组织进行综合分析,按照相关规定组织开展审评审批。

特此通报。


                                    辽宁省食品药品监督管理局

                                     2018年10月24

     网站地图   |   省局位置   |   网站计数
Copyright @ 2013 All Rights Reserved. 辽宁省食品药品监督管理局 版权所有 辽ICP备09008298号

网站标识码:2100000061 邮编:110003 传真:024-31607505 31607100

地址:辽宁省沈阳市和平区十纬路16号