辽宁省药品监督管理局关于《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准(征求意见稿)》意见收集和采纳情况

2019年1月15日,省药监局发布《辽宁省药品监督管理局关于征求<辽宁省开办药品零售企业验收实施标准(征求意见稿)>意见的函》,面向社会广泛征求意见,截至2019年1月22日,共收到意见建议9条。经研究,采纳5条,不予采纳4条,现将有关情况予以公布。

1.第九条(六)、第十四条(三)中的“中药材”字样是否应当去掉。中药材需要炮制,零售药店直接面向消费者个人,无法炮制,零售药店应当无法经营中药材。

采纳情况:不予采纳。

理由:根据《药品经营许可证管理办法》规定,药品零售企业经营范围包含中药材、中药饮片等。

2.第二十四条(二)第8款:“经营中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所”,GSP中未要求零售药店的仓库设置养护工作场所,此条中的“养护工作场所”是否应当去掉。

采纳情况:予以采纳。

3.第二十六条中第9款:“中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录”,后半部分内容为日常监管内容,应当与审批关系不大,“装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录”是否应当去掉。

采纳情况:予以采纳。

4.第二十七条中“药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的,按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存”,后半部分内容应当与审批关系不大,“包装上没有标示具体温度的,按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存”是否应当去掉。

采纳情况:不予采纳。

理由:根据《药品经营质量管理规范》第八十三条规定,企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

5.第三十条“已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业,2019年6月30日之前,达到“七统一”标准,连锁门店不得在总部外自行采购药品”,此条内容应当与审批无关,为日常监管内容,可以在下发文件时提出此项要求,此条内容是否应当不列入实施标准中。

采纳情况:予以采纳。

6.第三条“药品零售企业的设立和经营应当遵循合理布局、保证质量、规范有序的原则”。此条款对药品零售企业的布局原则作出了原则性规定,但未进一步细化量化,如药品零售企业间距离是否有要求,要求是多少,建议本标准能进一步明确。

采纳情况:不予采纳。

理由:各地可结合审批、监管实际进一步细化开办标准。

7.第九条(八)修改储存工作的人员可以初中以上文化程度。

采纳情况:不予采纳。

理由:根据《药品经营质量管理规范》第二十四条规定,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

8.第十九条(五)修改营业员应具有高中以上文化程度,如为初中文化程度,须具有3年以上从事药品经营工作的经历。

采纳情况:予以采纳。

9.第二十四条 (一)营业场所 3.经营中药饮片的,应配备存放饮片、处方调配的设备。如果只经营精制单味饮片,是否可以免除相应设备。

采纳情况:予以采纳。


                                    辽宁省药品监督管理局
                                     
2019年3月21日

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