辽宁省药品监督管理局公开征求《关于现代物流企业开展多仓协同储存配送药品活动的指导意见(征求意见稿)》意见

为贯彻落实辽宁省人民政府办公厅制定下发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》关于“实现多仓协同,支持药品流通企业跨区域配送”相关精神,规范和指导我省药品现代物流企业开展多仓协同储存配送药品活动,根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关规定,省药监局制定了《关于现代物流企业开展多仓协同储存配送药品活动的指导意见(征求意见稿)》,现公开征求意见。

请将修改意见于2019年6月6日前以电子邮件形式反馈至省药监局。

联系人:曹悦

联系电话:024-31607072

邮箱:54416618@QQ.com

附件:

辽宁省药品监督管理局

关于现代物流企业开展多仓协同储存配送药品活动的指导意见

(征求意见稿)

一、适用范围

本省内,药品现代物流企业(以下总部物流中心)可以使用其全资(控股)子(分)公司(以下称分仓)仓库,开展“多仓协同”储存、配送药品活动。

二、有关要求

(一)【基本条件】 总部物流中心与分仓均为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业,并隶属于同一集团。总部物流中心应取得开展委托储存配送药品业务资格,分仓应设置独立的仓库;

(二)【仓库要求】总部物流中心与分仓仓库的面积、功能分区等应满足药品分类储存的要求,区域用地应为自有或租赁期限不少于2年

(三)【多仓协同药品要求】 总部物流中心经营及接受其他企业委托的药品,可使用分仓仓库开展“多仓协同”储存、配送活动,各分仓不得使用总部物流中心、其他分仓仓库开展“多仓协同”储存、配送活动;

(四)【药品范围】 总部物流中心通过“多仓协同”储存、配送的药品范围应与分仓的经营范围相一致,疫苗、国家实行特殊管理的药品(药品批发企业第二类精神药品制剂除外)不得开展“多仓协同”储存、配送活动;

(五)【计算机管理要求】 总部物流中心计算机管理系统(ERP)与仓库管理系统(WMS)之间,各分仓仓库管理系统(WMS)与总部物流中心仓库管理系统(WMS)之间,应实现有效对接、数据共享、同步传送、可追溯,并与企业其他数据独立运行

(六)【仓库管理系统】 总部物流中心及各分仓应在仓库管理系统(WMS)协同控制和管理下,实现药品入库货位自动分配、存储电子货位管理、出库条码扫描或无线射频识别复核等功能;

(七)【合同要求】 总部物流中心应对分仓的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行评估,与其签订《药品多仓协同储存、配送合同》,明确药品质量责任,内容至少包括:多仓储存配送药品的范围和期限;收货验收、储存、出库、配送、退回等涉及药品质量问题处理程序和责任约定等;

(八)【双方义务】 总部物流中心应严格审核经营药品购销资质,确保药品的合法性,供货、购货单位的合法资格;分仓应根据总部物流中心下发的指令,采取有效措施保证药品入库、储存、养护、出库、配送环节的质量与安全;

(九)【多仓协同终止】 总部物流中心、分仓因违法违规行为被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》的,或存在重大风险隐患影响药品质量的,不得继续开展“多仓协同”储存、配送药品活动

(十)【符合GSP要求】 总部物流中心、分仓还应当符合《药品经营质量管理规范》的其他要求

三、变更办理

总部物流中心开展“多仓协同”活动时,其《药品经营许可证》应增加新仓库相关地址。总部物流中心按《药品经营许可证》变更仓库地址事项,向省药品监督管理局提出申请。省药品监督管理局组织现场检查,依法做出许可决定。符合规定的,在其《药品经营许可证》增加“仓库:XX市XX区XX路XX号”。

                     辽宁省药品监督管理局

                     2019年5月28日


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