《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》解读

2019年3月19日,辽宁省药品监督管理局印发了《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》(以下简称《开办标准》),并于印发之日起正式实施,原《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》(辽食药监市发〔2005〕101号)同时废止。

一、起草背景

随着国家政策法规不断更新,对药品零售经营企业提出许多新的监管要求,原开办药品零售企业验收实施标准,与现行的法律法规已不衔接,不能满足开办药品零售企业的要求。在此背景下,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)以及《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)等有关规定,省药监局制订了《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》。

二、起草过程

2018年6月,省药监局对全省2万余家药品零售企业经营状况开展调研,明确了《开办标准》的制订思路和主要内容,通过QQ工作群、座谈交流等方式,向各市县局及部分相关企业征求意见建议,收集反馈意见。在此基础上,2019年1月初起草了《开办标准》讨论稿,经进一步研究和讨论,对讨论稿进行了4次修改完善,形成征求意见稿。此后,通过政务网站公开征求公众意见,综合各方意见进行再修改。2019年1月底通过局政策法规处合法性审核,形成最终文稿。

三、主要内容

《开办标准》共五章三十一条,第一章为总则,第二章为药品零售连锁企业总部设置标准,第三章为药品零售连锁企业门店单体药店设置标准,第四章、第五章分别为验收结果评定和附则。全文进一步明确了以下两个方面的内容:

1.明确了连锁总部及单体药店从业人员资质要求。

分别对总部及单体药店的从业人员做出规定,连锁总部质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历;门店或单体药店应按照国家有关规定配备执业药师。

释义:按照《药品经营质量管理规范》要求,连锁总部应按照批发企业管理,连锁门店及单体药店按照零售企业管理。同时明确了应按要求配备执业药师,指导安全合理用药,营业时间,应当在岗。

2.明确了药品零售连锁总部的开办条件。

按照鼓励发展连锁直营店、规范连锁加盟店的原则,总部所辖直营门店数量应当不少于10家,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准(简称“七统一”),实现规模化、集团化管理经营。总部可发展加盟门店,并对加盟门店的药品质量管理负总责。加盟门店的各项管理应与直营门店一致,加盟门店所经营的药品必须由总部统一采购配送。

释义:参照上海、广东等省份的做法,总部所辖直营门店数量应当不少于10家,明确连锁基数,有利于促进药品零售企业向连锁化、规模化发展。同时提出了“七统一”管理的相关要求,有利于规范连锁药店的经营行为,杜绝门店对购进的药品不审核,或者购进“非法渠道”的药品,进一步保障药品质量。

  

  《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》.docx

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