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食品药品监督管理部门行政审批前置要件清单
序号 事项名称 办事事项 申请材料 层级和部门 备注
1 食品(含保健食品)生产许可 1.食品生产许可首次 1.食品生产许可申请书 食品药品监督管理部门(省、市、县)
2.营业执照
3.食品生产加工场所及其周围环境平面图
4.各功能区间布局平面图
5.工艺设备布局图
6.食品生产工艺流程图
7.食品生产主要设备、设施清单
8.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度
9.申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件2份)以及代理人的身份证明文件
10.申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件
11.申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,应当提交与所生产食品相关注册和备案文件
2.食品生产许可变更 1.食品生产许可申请书
2.食品生产许可证
3.营业执照
4.食品生产加工场所及其周围环境平面图(食品生产许可证载明的同一食品类别内的事项发生变化的,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的,申请人声明其他生产条件发生变化的,可能影响食品安全的,上述变更时,食品生产加工场所及其周围环境变更的,需提交)
5.各功能区间布局平面图(食品生产许可证载明的同一食品类别内的事项发生变化的,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的,申请人声明其他生产条件发生变化的,可能影响食品安全的,上述变更时,各功能区间布局变更的,需提交)
6.工艺设备布局图(食品生产许可证载明的同一食品类别内的事项发生变化的,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的,申请人声明其他生产条件发生变化的,可能影响食品安全的,上述变更时,工艺设备布局发生变化的,需提交)
1 食品(含保健食品)生产许可 2.食品生产许可变更 7.食品生产工艺流程图(食品生产许可证载明的同一食品类别内的事项发生变化的,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的,申请人声明其他生产条件发生变化的,可能影响食品安全的,上述变更时,食品生产工艺流程发生变化的,需提交) 食品药品监督管理部门(省、市、县)
8.食品生产主要设备、设施清单(食品生产许可证载明的同一食品类别内的事项发生变化,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化,申请人声明其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,上述变更时,食品生产主要设备、设施清单发生变化的,需提交)
9.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全规章制度(食品生产许可证载明的同一食品类别内的事项发生变化,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化,申请人声明其他生产条件发生变化,可能影响食品安全的,上述变更时,涉及制度发生变化的,需提交)
10.申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件2份)以及代理人的身份证明文件
11.申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可变更,应当就变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件
12.申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可变更,应当提交与所生产食品相关注册和备案文件
3.食品生产许可延续 1.食品生产许可申请书
2.食品生产许可证
3.营业执照
4.申请人生产条件是否发生变化的声明
5.食品生产加工场所及其周围环境平面图
6.各功能区间布局平面图
7.工艺设备布局图
8.食品生产工艺流程图
9.食品生产主要设备、设施清单
10.进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度
11.申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件2份)以及代理人的身份证明文件
12.申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可延续的,应当提交生产质量管理体系运行情况的自查报告
13.申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可延续的,应当提交与所生产食品相关注册和备案文件
1 食品(含保健食品)生产许可 4.食品(含保健食品)生产许可注销 1.食品生产许可注销申请书 食品药品监督管理部门(省、市、县)
2.食品生产许可证
3.决定书(食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,提交相关决定书)
5.保健食品生产许可首次 1.食品生产许可申请书
2.营业执照复印件
3.保健食品注册证明文件或备案证明
4.产品配方和生产工艺等技术材料
5.产品标签、说明书样稿
6.生产场所及周围环境平面图
7.各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)
8.生产设施设备清单
9.保健食品质量管理规章制度
10.保健食品生产质量管理体系文件
11.保健食品委托生产的,提交委托生产协议
12.申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准
13.申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料
14.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件2份)以及代理人的身份证明文件
6.保健食品生产许可变更企业名称(含变更委托生产企业名称) 1.食品生产许可申请书
2.营业执照
3.保健食品生产许可证
4.保健食品注册证明文件或备案证明
5.产品标签、说明书样稿
6.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件2份)以及代理人的身份证明文件
7.保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提及书面声明
1 食品(含保健食品)生产许可 7.保健食品生产许可变更法定代表人 1.食品生产许可申请书 食品药品监督管理部门(省、市、县)
2.营业执照
3.保健食品生产许可证
4.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件2份)以及代理人的身份证明文件
5.保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提及书面声明
8.保健食品生产许可变更住所 (含变更委托生产企业住所) 1.食品生产许可申请书
2.营业执照
3.保健食品生产许可证
4.保健食品注册证明文件或备案证明
5.产品标签、说明书样稿
7.仅变更住所的,实际地址未发生变化的,申请人应提交住所名称变更的证明材料
8.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件)2份以及代理人的身份证明文件
9.保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提及书面声明
9.保健食品生产许可变更生产地址 1.食品生产许可申请书
2.营业执照
3.保健食品生产许可证
4.保健食品注册证明文件或备案证明
5.产品配方和生产工艺等技术材料
6.产品标签、说明书样稿
7.生产场所及周围环境平面图
8.各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)
9.生产设施设备清单
10.保健食品质量管理规章制度
11.保健食品生产质量管理体系文件
12.仅变更生产地址名称,实际地址未发生变化的,申请人应提交1、2、3、4、6项材料及生产地址变更证明材料
13.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件2份)以及代理人的身份证明文件
14.保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提及书面声明
1 食品(含保健食品)生产许可 10.保健食品生产许可变更生产许可品种(含原料提取物和复配营养素) 1.食品生产许可申请书 食品药品监督管理部门(省、市、县)
2.营业执照
3.保健食品生产许可证
4.保健食品注册证明文件或备案证明
5.产品配方和生产工艺等技术材料
6.产品标签、说明书样稿
7.各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)
8.生产设施设备清单
9.保健食品委托生产的,提交委托生产协议
10.申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准
11.申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料
12.仅变更保健食品名称,产品的批准文号或备案号未发生变化的,申请人提交提交第1、2、3、4、6项材料以及保健食品名称变更证明材料
13.申请减少保健食品品种的,申请人提交第1、2、3项资料
14.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件2份)以及代理人的身份证明文件
15.仅变更住所的,实际地址未发生变化的,申请人应提交住所名称变更的证明材料
16.保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提及书面声明
11.保健食品生产许可变更工艺设备布局 1.食品生产许可申请书
2.保健食品生产许可证
3.各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)
4.生产设施设备清单
5.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件)2份以及代理人的身份证明文件
6.保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提及书面声明
1 食品(含保健食品)生产许可 12.保健食品生产许可变更主要设施设备 1.食品生产许可申请书 食品药品监督管理部门(省、市、县)
2.保健食品生产许可证
3.各功能区间布局平面图
4.生产设施设备清单
5.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件)2份以及代理人的身份证明文件
6.保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提及书面声明
13.保健食品生产许可延续 1.食品生产许可申请书
2.营业执照
3.保健食品生产许可证
4.保健食品注册证明文件或备案证明
5.产品配方和生产工艺等技术材料
6.产品标签、说明书样稿
7.生产场所及周围环境平面图
8.各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)
9.生产设施设备清单
10.保健食品质量管理规章制度
11.保健食品生产质量管理体系文件
12.保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告
13.保健食品委托生产的,提交委托生产协议
14.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件2份)2份以及代理人的身份证明文件
15.保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提及书面声明
2 食品(含保健食品)经营许可  1.食品(含保健食品)经营许可设立 1.食品经营许可申请书 食品药品监督管理部门(市、县) 餐饮类许可省管部分由辽政发[2013]21号下放由市级实施,其他部分及流通类许可全部由市县级实施
2.营业执照或者其他主体资格证明文件
3.与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件
4.食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录
5.利用自动售货设备从事食品销售的,申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点,经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料
6.申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件
2 食品(含保健食品)经营许可  2.食品(含保健食品)经营许可变更 1.食品经营许可变更申请书 食品药品监督管理部门(市、县) 餐饮类许可省管部分由辽政发[2013]21号下放由市级实施,其他部分及流通类许可全部由市县级实施
2.食品经营许可证正本、副本
3.变更经营企业名称、社会信用代码、法定代表人(负责人)、住所,应当提交营业执照
4.变更外设仓库,应当提交外设库房使用证明复印件以及地理位置示意图
5.变更自动售货设备摆放位置,应当提交《食品自动售货设备备案表》
6.委托他人办理的,提交委托书以及代理人的身份证明
3.食品(含保健食品)经营许可延续 1.食品经营许可延续申请书
2.食品经营许可证正本、副本
3.营业执照或者其他主体资格证明文件
4.法定代表人(负责人)及食品安全管理人员的身份证明
5.经营场所(外设仓库)使用证明复印件以及经营场所(外设仓库)的地理位置示意图
6.委托他人办理的,提交委托书以及代理人的身份证明
7.特殊情形,还应当提交下列材料:
(1)《食品自动售货设备备案表》;
(2)《食品送货车登记表》;
(3)《食品仓储库备案表》。
4.食品(含保健食品)经营许可补办 1.食品经营许可证补办申请书
2.食品经营许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品经营许可证损坏的,应当提交损坏的食品经营许可证
5.食品(含保健食品)经营许可注销 1.食品经营许可注销申请书
2.食品经营许可证正本、副本
3 食品添加剂生产许可 1.首次 1.食品添加剂生产许可申请书 食品药品监督管理部门(省、市)
2.营业执照
3.食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图
4.食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图
5.食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度
6.申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件2份)以及代理人的身份证明文件
3 食品添加剂生产许可 2.变更 1.食品生产许可变更申请书 食品药品监督管理部门(省、市)
2.食品生产许可证
3.营业执照
4.食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图(食品生产许可证载明的同一食品类别内的事项发生变化的,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的,申请人声明其他生产条件发生变化的,可能影响食品安全的,上述变更时,食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图变更的,需提交)
5.食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图(食品生产许可证载明的同一食品类别内的事项发生变化的,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的,申请人声明其他生产条件发生变化的,可能影响食品安全的,上述变更时,食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图变更的,需提交)
6.食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。(食品生产许可证载明的同一食品类别内的事项发生变化的,申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的,申请人声明其他生产条件发生变化的,可能影响食品安全的,上述变更时,规章制度发生变化的,需提交)
7.申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件2份)以及代理人的身份证明文件
3.延续 1.食品添加剂生产许可申请书
2.食品生产许可证
3.营业执照复印件
4.食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图
5.食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图
6.食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度
7.申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书(原件2份)以及代理人的身份证明文件
8.申请人生产条件是否发生变化的声明
4.注销 1.食品生产许可注销申请书
2.食品生产许可证
3.决定书(食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,提交相关决定书)
4 化妆品生产许可 1.《化妆品生产许可证》核发 1.《化妆品生产许可证申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图
3.生产设备配置图
4.工商营业执照
5.生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)
6.法定代表人身份证明
7.委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书
8.企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等
9.工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告
10.施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)
11.证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:(1)生产用水卫生质量检测报告;(2)车间空气细菌总数检测报告;(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告
12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告
2.《化妆品生产许可证》许可事项变更 1.《化妆品生产许可证申请表》
2.工商营业执照
3.《化妆品生产许可证》正、副本
4.与变更生产许可事项相关的材料:(1)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。 (2)生产设备配置图。 (3)工商营业执照复印件。 (4)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。
5.与变更生产许可事项相关的材料:(5)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 (6)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 (7)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。
4 化妆品生产许可 2.《化妆品生产许可证》许可事项变更 6.与变更生产许可事项相关的材料:(8)证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括: ①生产用水卫生质量检测报告; ②车间空气细菌总数检测报告; ③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。 ④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。 (9)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。 食品药品监督管理部门(省)
7.法定代表人身份证明
8.委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书
3.《化妆品生产许可证》登记事项变更 1.《化妆品生产许可证申请表》
2.《化妆品生产许可证》正、副本
3.变更前后的营业执照复印件及工商行政管理部门准予变更的证明文件
4.变更企业负责人的,需提交拟变更的企业负责人任命文件及身份证
5.变更质量负责人的,需提交拟变更的质量负责人任命文件、个人简历、学历、职称证明及身份证
6.生产地址文字性变更(地理位置等不变)的,还需提交有关部门核准的生产地址文字性变更的证明文件
7.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
4.《化妆品生产许可证》延续 1.《化妆品生产许可证申请表》
2.《化妆品生产许可证》正、副本原件及营业执照
3.原许可事项内容是否有变化的说明材料,如有变化,应参照新申办企业提交
4.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告
5.委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书
5 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 1.医疗机构配制的制剂品种审批 1.《医疗机构制剂注册申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.制剂名称及命名依据
3.立题目的以及该品种的市场供应情况
4.证明性文件
包括:(1)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》
  (2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书
  (3)提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料
  (4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书
  (5)《医疗机构制剂临床研究批件》
  (6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的"医院"类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,还应当提供以下资料:委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书
5.标签及说明书设计样稿
6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
7.配制工艺的研究资料及文献资料
8.质量研究的试验资料及文献资料
9.制剂的质量标准草案及起草说明
10.制剂的稳定性试验资料
11.样品的自检报告书
12.辅料的来源及质量标准
13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
14.主要药效学试验资料及文献资料
15.急性毒性试验资料及文献资料
16.长期毒性试验资料及文献资料
17.临床研究方案
18.临床研究总结
5 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 2.医疗机构配制制剂调剂审批 1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书 食品药品监督管理部门(省)
2.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》
3.调剂双方签署的合同
4.拟调出制剂的理由、期限、数量和范围
5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签
6.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告
7.调剂双方分属不同省份的,由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报,同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
3.医疗机构制剂再注册审批 1.《医疗机构制剂补充申请表》
2.证明性文件
包括:(1)制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件;(2)《医疗机构制剂许可证》。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书
3.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结
4.提供制剂处方、工艺、标准
5.制剂所用原料药的来源
4.医疗机构制剂补充申请(增加医疗机构中药制剂的功能主治或化学药制剂的适应症)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件及委托配制双方的合同书
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
6.增加中药制剂新的功能主治,需延长用药周期或者增加剂者,应当提供主要药效学试验资料及文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料,局部用药应当提供有关试验资料。经批准后应当进行临床试验
7.增加中药制剂新的功能主治,用药周期和服用剂量均不变者,应当提供主要药效学试验资料及文献资料,并须进行临床试验
5 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 5.医疗机构制剂补充申请(变更服用剂量或适用人群)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书及委托配制双方的合同书
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
6.应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料,必要时应当进行临床试验。中药制剂应当针对主要病证,进行随机对照临床试验
6.医疗机构制剂补充申请(变更制剂规格)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书及委托配制双方的合同书。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
6.如果同时改变用法用量或者适用人群,应当同时按照变更服用剂量或适用人群的要求提供相应资料,必要时进行临床试验
7.提供临床使用情况报告或文献
5 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 7.医疗机构制剂补充申请(变更制剂处方中已有药用要求的辅料)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书及委托配制双方的合同书。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
6.药学研究资料
8.医疗机构制剂补充申请(改变影响制剂质量的配制工艺)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书的及委托配制双方的合同书。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
6.改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用基础的改变。中药制剂如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料
7.改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用基础的改变。中药制剂如有改变药用物质基础的,应当进行不同目的的临床试验
5 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 9.医疗机构制剂补充申请(修订制剂注册标准)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本的复印件。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件及委托配制双方的合同书复印件。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
6.提供质量研究工作的试验资料及文献资料、制剂标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书
10.医疗机构制剂补充申请(替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件及委托配制双方的合同书。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
6.申请使用已获批准的中药材代用品替代中药成方制剂中相应药材。应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料,可以减免药理、毒理和临床试验资料
7.申请使用已被法定标准收载的中药材进行替代,如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的,应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料,可以减免药理、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材,则还应当提供考察药品安全性的资料,包括毒理对比试验资料,并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的,除提供上述药学研究资料外,还应当进行相关制剂的临床等效性研究,必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材,则应当进行药效、毒理的对比试验
8.申请减去毒性药材的,应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料、药理实验资料,并进行临床试验
5 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 11.医疗机构制剂补充申请(变更直接接触制剂的包装材料或容器)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书及委托配制双方的合同书。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
6.提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
12.医疗机构制剂补充申请(改变制剂配制单位名称(含委托配制))审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书及委托配制双方的合同书。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
13.医疗机构制剂补充申请(改变制剂配制场地)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书及委托配制双方的合同书。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
6.提供连续3个批号的样品检验报告书
5 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 14.医疗机构制剂补充申请(根据国家局的要求修改制剂说明书)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书及委托配制双方的合同书。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
15.医疗机构制剂补充申请(补充完善制剂说明书安全性内容)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书及委托配制双方的合同书。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
6.提供毒理研究的试验资料或者文献资料
7.提供临床文献资料
16.医疗机构制剂补充申请(按规定变更制剂包装标签)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书及委托配制双方的合同书。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
5 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批 17.医疗机构制剂补充申请(变更制剂的包装规格)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书的及委托配制双方的合同书。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
6.药学研究资料如有修改应当提供
18.医疗机构制剂补充申请(改变制剂有效期)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》
2.制剂批准证明文件及其附件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书及委托配制双方的合同书。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明
6.提供制剂稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书
19.医疗机构制剂补充申请(改变制剂的原料药产地)审批备案 1.《医疗机构制剂补充申请表》
2.制剂批准证明文件及其附件的复印件:
包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件等。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件
3.证明性文件:(原件)1份,(复印件)1份
①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本的复印件。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件及委托配制双方的合同书复印件。
②对于不同申请事项,应当按照"申报资料项目表"要求分别提供有关证明文件。
4.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明。(如有修改应当提供)
5.提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书
6 药品生产企业许可 1.《药品生产许可证》核发 1.《药品生产许可证登记表》(登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载区安全监管一栏下载,按要求填报并将企业信息录入药品生产和监管信息直报系统) 食品药品监督管理部门(省)
2.申请人的基本情况及其相关证明文件。(土地使用证明、可行性研究报告)
3.拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明
4.工商部门出具的营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人
5.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)
6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表
7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
8.拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
10.拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
11.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
12.主要生产设备及检验仪器目录
13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录
14.申请材料真实性,纸质材料和电子材料一致性自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
15.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
2.《药品生产许可证》换发 1.药品生产许可证换发申请表并附电子文档(附件1,从国家局网站下载相关软件,按附件2和附件3要求规范填写,并在附件1的表一备注中填写本企业分类码;纸质申请表与电子文档内容必须一致)
2.原《药品生产许可证》正、副本全本
3.企业营业执照的正、副本全本
4.各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件,未取得《药品GMP证书》的应进行说明(中药提取物、药用辅料和空心胶囊等企业不需提供此项材料)
5.企业在《药品生产许可证》有效期内,遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结报告
6.停产一年以上的生产范围、停产原因
7.麻醉药品和精神药品定点生产企业应提交相应品种安全管理情况、存在问题及改进措施自查报告
8.申请材料真实性,纸质材料和电子材料一致性自我保证声明并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
9.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
6 药品生产企业许可 3.《药品生产许可证》企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码、企业负责人、质量负责人、日常监管机构、日常监管人员变更 1.药品生产许可证项目变更申请表 食品药品监督管理部门(省)
2.《药品生产许可证》正副本复印件
3.变更前的《营业执照》副本复印件
4.其他有关材料:1、变更企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码的,提交工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》副本;2、变更法定代表人的,还需提交拟变更的法定代表人的简历、学历、职称证明及身份证;3、变更企业负责人的,还需提交拟变更的企业负责人任命文件,个人简历、学历、职称证明及身份证;变更质量负责人还需提供省局人员变更备案;变更日常监管机构、日常监管人员还需提供辖区内市局证明
5.申请材料真实性,纸质材料和电子材料一致性自我保证声明并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
4.《药品生产许可证》生产范围和生产地址变更  1.《药品生产许可证项目变更申请表》,并将企业信息录入药品生产和监管信息直报系统、《药品生产许可证》正副本
2.申请人变更期间的相关证明文件(土地使用证明)
3.拟变更企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及设资规模等情况说明
4.拟变更企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)
5.拟变更企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表
6.拟变更企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
7.拟变更企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图
8.拟变更的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据
9.拟变更生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
10.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
11.主要生产设备及检验仪器目录
12.拟变更企业生产管理、质量管理文件目录
13.申请材料真实性,纸质材料和电子材料一致性自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
14.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
7 药品批发企业许可 1.药品批发企业筹建审批 1.筹建申请表 食品药品监督管理部门(省)
2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人学历证明及个人简历
3.执业药师执业证书复印件
4.拟经营药品的范围
5.拟设营业场所、仓库及周边卫生环境等情况
2.核发《药品经营许可证》 1.《药品经营许可证申请表》
2.工商行政管理部门出具的《营业执照》
3.企业管理组织机构、质量领导小组组织机构、质量机构的设置与职能框图
4.营业场所、仓库平面布置图,房屋产权或使用权证明。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同,如使用房屋无具体门牌号的应提供地名办确认的详细地址
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件
6.企业质量管理文件(包括制度、操作规程)及仓储设施、设备目录
7.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
8.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
3.《药品经营许可证》(批发)经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)变更 1.《药品经营许可证》许可(登记)事项变更申请表
2.《药品经营许可证》正副本
3.企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》事项,另需提交上级法定代表人签署意见的变更申请书
4.变更经营范围的,还需提交: 4.1与所变更经营范围相适应的药学技术人员的学历、职称证书、个人简历和相关管理制度; 4.2与变更经营范围相适应的仓储设施设备条件说明
5.变更注册地址、仓库地址的,还需提交: 5.1房屋产权证明,租赁房屋应提供该房屋的产权证明及租赁合同。如使用房屋无具体门牌号的应提供地名办确认的详细地址; 5.2新地址平面布局图,变更注册地址的提供变更前后《营业执照》,公司各部门机构分布图和面积;变更仓库的提供仓库总体平面布局图,包括各库区(常温库、阴凉库、冷库等)布局图,各区域应标明面积大小和设施设备情况)
6.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
7.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,应提交法定代表人委托书,委托书应写明委托申请变更项目
7 药品批发企业许可 4.《药品经营许可证》(批发)企业名称、法定代表人或负责人、质量负责人变更 1.《药品经营许可证》登记事项变更申请表 食品药品监督管理部门(省)
2.《药品经营许可证》正副本
3.变更企业名称:提交工商行政管理部门出具的原《营业执照》和与原营业执照社会统一信用代码相同的现《营业执照》
4.变更法定代表人:提供新任法定代表人的身份证明、变更先后的《营业执照》
5.变更企业负责人:①提供新任企业负责人的任命文件及身份证明; ②提供新任企业负责人的毕业证或职称证
6.变更质量负责人:①提供新任质量负责人的身份证明; ②提供新任质量负责人的毕业证、执业药师资格证、执业药师注册证,个人简历
7.企业法人的非法人分支机构变更企业负责人和质量负责人的,需要提交上级法定代表人签署意见的变更申请书
8.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
9.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,应提交法定代表人委托书;委托书应写明委托申请变更项目
5.《药品经营许可证》换发 1.《换发药品经营许可证申请审批表》
2.《药品经营许可证》正、副本原件
3.《GSP》认证证书(凡与母公司共同取得GSP认证证书的非法人批发企业应提供母公司出具的情况说明)
4.《营业执照》原件和复印件
5.GSP再认证后企业许可项目变更情况说明
6.企业核减经营范围内容的应提供情况说明
7.其他需要说明的材料
8.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
9.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
6.体外诊断试剂经营企业(批发)筹建审批 1.《筹建体外诊断试剂经营企业(批发)申请表》
2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明及个人简历(学历证明、个人简历)
3.主管检验师证书
4.拟经营产品的范围
5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况
7 药品批发企业许可 7.体外诊断试剂经营企业(批发)《药品经营许可证》核发 1.《体外诊断试剂经营企业(批发)药品经营许可证申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.营业执照
3.拟办企业组织机构情况
4.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)
5.依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书
6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录
7.拟办企业经营范围
8.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
9.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,应提交法定代表人委托书,委托书应写明委托申请项目
8 药品零售企业许可 1.《药品经营许可证》(零售)核发 1.药品经营许可证申请表 食品药品监督管理部门(市)
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书
5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录
6.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
7.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
2.《药品经营许可证》(零售)许可(登记)事项变更 1.药品经营许可证许可(登记)事项变更申请表
2.药品经营许可证正、副本复印件
3.(1)企业名称变更:提供变更前后的营业执照
(2)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人变更:提供人员学历、执业资格或职称证明及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书
(3)经营范围变更:提供经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录
(4)注册地址、仓库地址变更:拟设经营场所和仓库的房屋产权或使用权证明、设施设备情况及平面布置图及企业营业执照
4.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
5.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
8 药品零售企业许可 3.《药品经营许可证》(零售)换发 1.换发药品经营许可证申请表 食品药品监督管理部门(市)
2.营业执照
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书
5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录
6.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
7.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
9 医疗机构配制制剂许可 1.医疗机构制剂许可证核发 1.《医疗机构制剂许可证申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
3.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本
4.拟办制剂室的基本情况,包括1、制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);2、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例
5.拟配制剂型、配制能力、品种、规格
6.配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)
7.主要配制设备、检测仪器目录
8.制剂配制管理、质量管理文件目录
9.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
2.医疗机构制剂许可证变更 1.《医疗机构制剂许可证申请表》
2.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
3.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本
4.拟办制剂室的基本情况,包括1、制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);2、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例
5.拟配制剂型、配制能力、品种、规格
6.配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)
7.主要配制设备、检测仪器目录
8.制剂配制管理、质量管理文件目录
9.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
9 医疗机构配制制剂许可 2.医疗机构制剂许可证变更 10.变更配制地址和配制范围的 ,提供申报资料1-9;变更医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址的,提供核准变更后的《医疗机构执业许可证》和申报资料1、9;变更制剂室负责人的,提供制剂室负责人简历、有效身份证明、学历证书、职称证书及人事任免决定,《医疗机构执业许可证》和申报资料1、9。 食品药品监督管理部门(省)
3.医疗机构制剂许可证换发 1.《医疗机构制剂许可证申请表》
2.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告
3.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件
4.拟办制剂室的基本情况,包括1、制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);2、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例
5.拟配制剂型、配制能力、品种、规格
6.配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)
7.主要配制设备、检测仪器目录
8.制剂配制管理、质量管理文件目录
9.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
10 药品生产质量管理规范(GMP)认证  1.《药品GMP认证申请书》 食品药品监督管理部门(省)
2.企业的总体情况
3.企业的质量管理体系
4.人员
5.厂房、设施和设备
6.文件
7.生产
8.质量控制
9.发运、投诉和召回
10.自检
11.申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
12.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
11 药品经营质量管理规范(GSP)认证 1.《药品经营质量管理规范认证申请书》 食品药品监督管理部门(省、市)
2.《药品经营许可证》正、副本,重新认证的提交《药品经营质量管理规范认证证书》
3.企业实施新版GSP情况的自查报告,主要内容包括:(1)企业基本情况概述;(2)企业组织机构和岗位人员配备、培训概况;(3)企业质量管理体系概况和运行情况;(4)企业开展内审情况;(5)企业开展风险评估情况;(6)企业开展相关设施设备验证情况;(7)企业实施药品追溯工作情况;(8)企业仓储改造情况。
4.企业所属药品经营企业情况表
5.企业管理组织机构的设置和职能框架图
6.企业负责人员和质量管理人员情况表
7.企业验收、养护人员情况表
8.质量管理体系文件的目录,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证
9.企业经营场所、仓库平面布局图
10.企业经营、仓储设施设备情况,具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况
11.仓库温湿度监控情况,包括监测系统、监测终端及运行情况
12.计算机系统管理情况,包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理功能等情况
13.企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明
12 药品委托生产审批 1.药品委托生产首次审批 1.《药品委托生产申请表》。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时,应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。 食品药品监督管理部门(省)
2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》
3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件
5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标
12 药品委托生产审批 1.药品委托生产首次审批 6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容:受托方的技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性,并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验,应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究,并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂,必须提供溶出度、释放度研究数据。如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产,应提交共线生产的产品情况和风险评估报告 食品药品监督管理部门(省)
7.委托生产合同。合同应包括质量协议,要按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求,明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务
8.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验,提交检验报告书
9.申请材料真实性的自我保证声明
10.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的,应提交《授权委托书》。
2.药品委托生产变更审批 (一)同一受托方,受托生产地址不变但生产线发生变化的,应提交以下材料:
1.《药品委托生产申请表》。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时,应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见
2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》
3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件
5.上次批准的《药品委托生产批件》
6.上次委托生产期间,生产、质量情况的总结。总结应包括:上次委托生产期间生产了多少批次药品,质量回顾分析,及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求。
7.与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上次委托生产期间,如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化,应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明,并提供变更后的证明文件。
12 药品委托生产审批 2.药品委托生产变更审批 8.委托生产合同。合同应包括质量协议,要按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求,明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。 食品药品监督管理部门(省)
9.上次委托生产期间,食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录
10.委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析;与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告。
11.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验,提交检验报告书原件。
(二)变更委托方和受托方企业名称,需提交以下申请材料:
1.企业的申请报告
2.提供有关管理机构同意更名的文件,变更后营业执照、《药品生产许可证》、药品批准证明文件
3.《药品委托生产批件》
(三)除按照上述要求,对于不同申请事项分别提供的申请材料外,申请企业还需同时提交以下材料:
1.申请材料真实性的自我保证声明
2.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的,应提交《授权委托书》
3.药品委托生产延续审批 1.《药品委托生产申请表》。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时,应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见
2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》
3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件
5.上次批准的《药品委托生产批件》
6.上次委托生产期间,生产、质量情况的总结。总结应包括:上次委托生产期间生产了多少批次药品,质量回顾分析,及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求。
7.与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上次委托生产期间,如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化,应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明,并提供变更后的证明文件。
12 药品委托生产审批 3.药品委托生产延续审批 8.委托生产合同。合同应包括质量协议,要按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求,明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。 食品药品监督管理部门(省)
9.上次委托生产期间,食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录
10.申请材料真实性的自我保证声明
11.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的,应提交《授权委托书》。
4.医疗机构中药制剂首次委托配制 1.《医疗机构中药制剂委托配制表》
2.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件
3.受托方《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》
4.委托配制的制剂质量标准、配制工艺
5.委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样
6.委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
7.委托配制合同
8.受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见
9.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
5.医疗机构中药制剂委托配制续展 1.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件
2.受托方《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》
3.前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》
4.前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结
5.与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件
6.申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
6.接受境外制药厂商委托加工药品审批 1.《接受境外药品委托加工备案表》
2.《承诺书》
3.境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明
4.境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明
5.药品委托加工合同
6.受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
7.委托加工药品处方、生产工艺、质量标准
8.委托加工药品的包装、标签和说明书式样
12 药品委托生产审批 6.接受境外制药厂商委托加工药品审批 9.委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同 食品药品监督管理部门(省)
10.上述资料均应为中文或提供中文译本
11.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
13 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 1.《药品类易制毒化学品生产申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照
3.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人)
4.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施)
5.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录
6.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明
7.企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料
8.企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明
9.申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料
10.申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
11.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
14 经营第一类中的药品类易制毒化学品审批 1.《药品类易制毒化学品原料药经营申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》原件及复印件;企业如由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;
3.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
4.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施
5.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
6.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;
7.企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
8.企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明
15 购买第一类中的药品类易制毒化学品审批  1.《第一类中的药品类易制毒化学品购用申请表》 食品药品监督管理部门(省
2.企业营业执照
3.药品生产企业还需提供《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
4.药品经营企业还需提供《药品经营许可证》、《药品GSP证书》
5.其它资质证明文件
15 购买第一类中的药品类易制毒化学品审批  6.药品批准证明文件 食品药品监督管理部门(省
7.国内购货合同
8.上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外);上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)
9.用途证明材料
10.确保将药品类易制毒化学品用于合法用途的保证函
11.本单位安全保管制度及设施情况的说明材料
12.加强安全管理的承诺书
13.出口许可文件
14.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
15.药品生产企业需提交申报材料1、2、3、6、7、8、12、14;药品经营企业需提交申报资料1、4、7、8、12、14;教学科研单位需提交申报资料1、5、8、9、10、11、12、14;外贸出口企业需提交申报资料1、5、6、7、8、12-14。
16 科研和教学用毒性药品购买审批  1.《医疗用毒性药品购用申请审查表》 食品药品监督管理部门(市)
2.《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》
3.使用特殊药品科研课题批件
注:1.实验方案(体现医疗用毒性药品具体使用量);
2.除首次够用外许提供(1)上次购用证明(首次购用除外);(2).上次购药增值税发票(首次购用除外);(3).上次购买医疗用毒性药品使用情况(首次购用除外)
4.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
17 麻醉药品和精神药品生产企业审批 1.《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.企业的《药品生产许可证》
3.麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件
4.药品注册申请受理通知单
5.企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)
6.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置)
7.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施)
8.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录
9.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
18 区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批  1.《区域性批发企业需就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品申请表》
2.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》;企业如由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书
3.医疗机构《营业执照》或《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》
4.需就近向其他省行政区域内医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品的必要性和可行性材料
19 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批 1.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批 1.《麻醉药品和精神药品定点经营申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GSP证书》原件及复印件(加盖企业公章);企业如由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书
3.连续三年在本地区药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料
4.仓储总平面布置图,注明麻醉药品和第一类精神药品专库所在的相应位置及面积
5.具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料
6.储存仓库产权或租赁文件(加盖企业公章),储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细
7.企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明
8.麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及主管特药企业负责人、质量负责人和经营管理人员情况
9.麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度
10.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料
11.会计师事务所出具的财务资产负债表
19 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批 2.专门从事第二类精神药品批发企业经营审批 1.《第二类精神药品定点经营申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GSP证书》原件及复印件(加盖企业公章);企业如由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书
3.经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料
4.已初步建立现代化物流体系和配送能力,普通药品销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料
5.企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明
6.企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况
7.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料
8.仓储总平面布置图,注明第二类精神药品仓库所在的相应位置及面积
9.第二类精神药品经营安全的管理制度、安全设施明细
20 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批 1.《全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》原件及复印件;企业如由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书
3.国家食品药品监督管理总局定点经营批件
4.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的情况说明
21 区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批 1.《区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.区域性批发企业的《药品经营许可证》、《药品GSP证书》;企业如由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书
3.药品生产企业的《生产许可证》、GMP证书及定点生产批件
4.区域性批发企业与定点生产企业签订的意向合同
5.从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和情况说明
6.运输方式、运输安全管理措施
22 第二类精神药品零售业务审批 1.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》 食品药品监督管理部门(市)
2.拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明(许可证照、门店名单及情况说明)
3.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况
4.企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细
5.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料
23 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 1.麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表 食品药品监督管理部门(市)
2.加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(仅药品生产、经营企业提供)
3.加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书
4.经办人身份证明复印件、法人委托书
5.申请运输药品的情况说明
24 麻醉药品和精神药品购买审批 1.非药品生产企业使用咖啡因原料审批 1.《咖啡因购用申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.《企业法人营业执照》
3.提交产品证明文件
4.企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)
5.企业总平面布置图、仓储平面布置图(注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置)
6.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录
7.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
2.科研、教学单位使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的审批 1.《麻醉药品、精神药品购用申请表》
2.《企业法人营业执照》或登记证书、组织代码证
3.用于合法用途、用量的相关证明文件
4.非首次使用的需提供上次购买批准的证明文件及购买药品的增值税发票、上次购买的药品的使用情况等相关材料
5.单位麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人
6.麻醉药品和精神药品储存、使用等安全管理制度
7.麻醉药品和精神药品的储存条件及相应安全措施的说明
8.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
3.使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品的审批 1.《麻醉药品、精神药品的标准品、对照品购用申请表
2.《企业法人营业执照》或登记证书、组织代码证
3.药品生产企业还需提供《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
4.用于合法用途、用量的相关证明文件
5.非首次使用的需提供上次购买批准的证明文件及购买药品的增值税发票、上次购买的药品的使用情况等相关材料
6.单位麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人
7.麻醉药品和精神药品储存、使用等安全管理制度
8.麻醉药品和精神药品的储存条件及相应安全措施的说明
9.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
25 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发  1.麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表 食品药品监督管理部门(市)
2.加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》(仅药品生产、经营企业提供)
3.加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书
4.经办人身份证明、法人委托书
26 医疗单位使用放射性药品许可  1.《放射性药品使用许可证申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.《医疗机构执业许可证》
3.医疗机构自查报告
4.诊、治项目及使用放射性药品品种
5.各类人员简况及上岗资历证明,包括受教育情况,学历学位证书,工作经历,技术职务,科研成果等
6.仪器、设备和房屋设施情况
7.有关规章制度
8.当地卫生、环保部门分别发放的《放射诊疗许可证》复印件、《辐射安全许可证》和环境影响评价批文的
9.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
27 蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批 1.蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发 1.《药品出口申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本(或者公证文本)
3.购货合同或者订单(自营产品出口的生产企业除外)
4.外销合同或者订单
5.出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件
6.出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》
7.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
8.上述资料均应为中文或提供中文译本
2.进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素审批 1.药品进口申请表(同时将电子版发送到shichangchu@lnfda.gov.cn。)
2.购货合同或者订单
3.《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)
4.进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》
5.《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的,需提供委托出口函。
27 蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批 3.境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素审批 1.药品进口申请表(同时将电子版发送到shichangchu@lnfda.gov.cn。) 食品药品监督管理部门(省)
2.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函
3.接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》
4.因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素审批 1.药品进口申请表(同时将电子版发送到shichangchu@lnfda.gov.cn。)
2.购货合同或者订单复印件
3.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函
4.相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件
5.接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》
28 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 1.《蛋白同化制剂、肽类激素定点经营申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GSP证书》原件及复印件(加盖企业公章);企业如由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书
3.药学技术人员的职称证书、学历证书及个人简历
4.仓库(专库和专柜)布局图
5.相关验收、保管、销售和出入库管理制度
6.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
7.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,应提交法定代表人委托书,委托书应写明委托申请变更项目
29 第二类医疗器械产品注册审批 1.医疗器械注册 1.《医疗器械注册申请表》及其电子文本 食品药品监督管理部门(省)
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
29 第二类医疗器械产品注册审批 1.医疗器械注册 10.产品注册检验报告 食品药品监督管理部门(省)
11.产品说明书及最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
13.申办人身份证
2.医疗器械许可事项注册变更 1.《医疗器械注册变更(许可事项)申请表》
2.证明性文件
3.原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械注册变更文件
4.变更申请项目申报资料(原件)1份。根据具体变更情况选择提交以下文件:(1)产品名称变化的对比表及说明。(2)产品技术要求变化的对比表及说明(另需提交Word文档形式的电子文本,并提交电子文本与产品技术要求变化对比表完全一致的声明)。(3)型号、规格变化的对比表及说明。(4)结构及组成变化的对比表及说明。(5)产品适用范围变化的对比表及说明。(6)注册证中"其他内容"变化的对比表及说明。(7)其他变化的说明。
5.与产品变化相关的安全风险管理报告
6.变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料
7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
8.符合性声明
9.申办人身份证
3.医疗器械延续注册 1.《医疗器械产品延续注册申请表》及其电子文本
2.证明性文件
3.注册人关于产品没有变化的声明
4.原医疗器械注册证及其附件的、历次医疗器械注册变更文件
5.注册证有效期内产品分析报告
6.产品检验报告
7.符合性声明
8.申办人身份证
9.原注册产品标准原件、产品技术要求及其电子文本(Word文档)、电子文本与产品技术要求完全一致的声明、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及说明书和最小销售单元的标签设计样稿(如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件)(仅涉及2014年10月1日前已获准注册的,或2014年10月1日后获准注册但注册证"附件"栏注明"注册产品标准"的,在第一次申报延续注册时)
29 第二类医疗器械产品注册审批 4.体外诊断试剂注册 1.《体外诊断试剂注册申请表》及其电子文本 食品药品监督管理部门(省)
2.证明性文件
3.综述资料
4.分析性能评估资料
5.阳性判断值或参考区间确定资料
6.稳定性研究资料
7.生产及自检记录
8.临床评价资料
9.产品风险分析资料
10.产品技术要求
11.产品注册检验报告(包括检验报告、预核准的产品技术要求、预评价意见)
12.产品说明书
13.标签样稿
14.符合性声明
15.申办人身份证
29 第二类医疗器械产品注册审批 5.体外诊断试剂许可事项注册变更 1.《体外诊断试剂注册变更(许可事项)申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.证明性文件
3.原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械注册变更文件
4.变更申请项目申报资料(资料中涉及需要提交产品技术要求、说明书的,另需提交Word文档形式的电子文本,并提交电子文本与产品技术要求变化对比表、说明书完全一致的声明)(原件)1份(1)变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:①变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。②分析性能评估资料。③临床试验资料。④变更前、后的产品技术要求、产品说明书。(2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料:①变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。②临床试验资料。③变更前、后的产品技术要求、产品说明书。(3)变更产品储存条件和/或有效期,应当提交下列资料:①有关产品稳定性研究的试验资料。②变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。(4)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料:①有关分析性能评估的试验资料。②变更前、后的产品技术要求、产品说明书。(5)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:①产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表及电子文本(Word文档)。②变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。(6)变更包装规格,应当提交下列资料:①变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。②判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。(7)变更适用机型,应当提交下列资料:①采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。②提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。(8)增加临床适应症的变更,应当提交下列资料:①针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及)。②针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。③变更前、后的产品技术要求、产品说明书。(9)增加临床测定用样本类型的变更,应当提交下列资料:①采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。②变更前、后的产品技术要求、产品说明书。(10)其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。(11)应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。
5.符合性声明
6.申办人身份证
29 第二类医疗器械产品注册审批 6.体外诊断试剂延续注册 1.《体外诊断试剂延续注册申请表》及其电子文本 食品药品监督管理部门(省)
2.证明性文件
3.注册人关于产品没有变化的声明
4.原医疗器械注册证及其附件的、历次医疗器械注册变更文件
5.注册证有效期内产品分析报告
6.产品检验报告
7.符合性声明
8.申办人身份证
9.原注册产品标准原件、产品技术要求及其电子文本(Word文档)、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及说明书及其电子文本(Word文档)和最小销售单元的标签设计样稿、两个电子文本与纸质版完全一致的声明(如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件)(仅涉及2014年10月1日前已获准注册的,或2014年10月1日后获准注册但注册证"附件"栏注明"注册产品标准"的,在第一次申报延续注册时)
30 第二类、第三类医疗器械生产许可 1.《医疗器械生产许可证》(第二类、第三类)核发 1.《医疗器械生产许可申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2. 营业执照、组织机构代码证
3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求
4.法定代表人、企业负责人身份证明
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
7.生产场地的房产证明,如用房为租赁的,需提供租赁协议;生产厂区总平面图,主要生产车间布置图。有特殊生产环境要求的车间,须标明功能间及人物流走向,同时提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告
8.主要生产设备和检验设备目录
9.质量手册和程序文件
10.拟生产产品工艺流程图
11.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
12. 申办人身份证。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项
30 第二类、第三类医疗器械生产许可 2.《医疗器械生产许可证》(第二类、第三类)生产地址非文字性变更 1.《医疗器械生产许可变更申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.营业执照、组织机构代码证
3.《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表
4.生产场地的房产证明复印件,如用房为租赁的,需提供租赁协议复印件;生产厂区总平面图,主要生产车间布置图。有特殊生产环境要求的车间,须标明功能间及人物流走向,同时提供由有资质的检测机构出具的生产环境检测报告
5.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
6.申办人身份证。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,写明委托办理事项
3.《医疗器械生产许可证》(第二类、第三类)延续 1.《医疗器械生产许可变更申请表》
2.营业执照、组织机构代码证
3.《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表
4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证
5.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
6.申办人身份证。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项
4.《医疗器械生产许可证》(第二类、第三类)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或生产地址文字性变更登记 1.《医疗器械生产许可变更申请表》
2.《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表
3.营业执照、组织机构代码证
4.变更企业名称、住所、法定代表人的需提交工商行政管理部门出具的原《营业执照》
5.变更企业负责人的,需提供新任企业负责人的任命文件和身份证明
6.生产地址文字性变更(指实际生产地址未变而仅变更街、路、门牌号)的,需提交有关部门对街(路)门牌号核准文件
7.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
8.申办人身份证。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,写明委托办理事项
5.《医疗器械生产许可证》(第二类、第三类) 1.《医疗器械生产许可申请表》
2.营业执照、组织机构代码证
3.《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表
4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求
5.拟增加生产产品的相关材料:①.拟增加生产产品的主要生产设备及检验仪器清单;②.拟生产产品工艺流程图
30 第二类、第三类医疗器械生产许可 5.《医疗器械生产许可证》(第二类、第三类) 6.有特殊生产环境要求的,需提供由有资质的检测机构出具的生产环境检测报告 食品药品监督管理部门(省)
7.如申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,需提供相关说明并按第5项提供原许可生产产品的相关资料
8.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
9.申办人身份证。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,写明委托办理事项
6.《医疗器械生产许可证》(第二类、第三类)受托方增加生产产品变更 1.《医疗器械生产许可申请表》
2.受托方《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表
3.拟受托生产产品注册证及产品技术要求
4.拟受托生产产品的相关资料①拟受托生产产品主要生产设备及检验仪器清单; ②拟委托生产产品工艺流程图
5.有特殊生产环境要求的,需提供由有资质的检测机构出具的生产环境检测报告
6.如申请受托生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,需提交相关说明并按第4项提供原许可生产产品的相关资料
7.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证
8.委托方医疗器械委托生产备案凭证
9.委托生产合同
10.委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿
11.委托方对受托方质量管理体系的认可声明
12.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明
13.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交委托方的《医疗器械生产许可证》;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应提交创新医疗器械特别审批证明资料
14.申请材料真实性、纸质材料和电子材料一致性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
15.申办人身份证。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,写明委托办理事项
31 第三类医疗器械经营许可 1.《医疗器械经营许可证》核发 1.《医疗器械经营许可申请表》 食品药品监督管理部门(市)
2.工商营业执照、药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本,二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(质量负责人的简历、经过ISO13485标准培训合格证明),含特殊类别需提供特殊人员相关证件
4.组织机构与部门设置说明(含组织机构示意图和部门设置职能)及经营质量管理制度、工作程序等文件目录
31 第三类医疗器械经营许可 1.《医疗器械经营许可证》核发 5.经营场所、库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图,房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明 食品药品监督管理部门(市)
6.经营范围、经营方式说明
7.经营设施、设备目录
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
10.经办人授权证明
2.《医疗器械经营许可证》延续 1.《医疗器械经营许可延续申请表》
2.《医疗器械经营许可证》、工商营业执照、药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本,二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(质量负责人的简历、经过ISO13485标准培训合格证明),含特殊类别需提供特殊人员相关证件
4.组织机构与部门设置说明(含组织机构示意图和部门设置职能)、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
5.经营场所、库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图,房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等)
31 第三类医疗器械经营许可 3.《医疗器械经营许可证》变更 1.《医疗器械经营许可变更申请表》 食品药品监督管理部门(市)
2.《医疗器械经营许可证》、工商营业执照、药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本,二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》
3.企业按以下变更事项提供相应材料:
1)企业名称变更:原营业执照(或准予变更登记通知书)和已变更营业执照
2)经营场所、库房地址变更:经营场所或(和)库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图,房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件),如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
3)经营范围变更:
a组织机构与部门设置说明,需提供组织机构示意图和部门设置职能,含特殊类别需提供特殊人员相关证件;
b经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
c经营条件变化的说明(包括人员、办公、仓储)
d拟变更经营产品目录(包括产品名称、管理类别,分类编码、注册证号)
4)经营方式变更:符合条件的说明
5)企业住所变更:住所产权证明、租赁协议等
6)法定代表人、企业负责人变更:变更后人员身份证明、学历或者职称证明、任命书(分支机构需提供上级部门的任命书)或股东会决议
32 执业药师注册 1.首次注册 1.执业药师首次注册申请表 食品药品监督管理部门(省)
2.《执业药师资格证书》
3.毕业证书
4.执业单位合法证明文件:①在药品生产企业注册,提交《药品生产许可证》副本及营业执照副本;②在药品经营企业注册,提交《药品经营许可证》副本及营业执照副本;③在药品使用单位注册,提交《医疗机构执业许可证》副本。
5.县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明
6.身份证
7.近期一寸免冠同版正面半身彩色照片2张(其中1张贴在《执业药师首次注册申请表》)
8.取得执业药师资格3年以上的,需提交近3年连续的继续教育证明材料;取得执业药师资格1年以上未满3年的,需提交每年的继续教育证明材料
9.执业单位与资格考试报名时工作单位不一致的,须提交原工作单位出具的解聘证明或退休证、失业证
10.当地劳动部门出具的《劳动合同书》
11.申请材料真实性的自我保证声明:声明中应当包括所提交材料的清单及法人签字,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
32 执业药师注册 2.再次注册 1.执业药师首次注册申请表 食品药品监督管理部门(省)
2.《执业药师资格证书》
3.毕业证书
4.执业单位合法证明文件复印件:①在药品生产企业注册,提交《药品生产许可证》副本及营业执照副本;②在药品经营企业注册,提交《药品经营许可证》副本及营业执照副本;③在药品使用单位注册,提交《医疗机构执业许可证》副本
5.县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明
6.近期一寸免冠同版正面半身彩色照片2张(其中1张贴在《执业药师再次注册申请表》)
7.原《执业药师注册证》
8.取得执业药师资格3年以上的,需提交近3年连续的继续教育证明材料;取得执业药师资格1年以上未满3年的,需提交每年的继续教育证明材料
9.执业单位与资格考试报名时工作单位不一致的,须提交原工作单位出具的解聘证明或退休证、失业证
10.当地劳动部门出具的《劳动合同书》
11.申请材料真实性的自我保证声明:声明中应当包括所提交材料的清单及法人签字,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
3.变更注册 1.执业药师首次注册申请表
2.《执业药师资格证书》
3.毕业证书
4.执业单位合法证明文件:①在药品生产企业注册,提交《药品生产许可证》副本及营业执照副本;②在药品经营企业注册,提交《药品经营许可证》副本及营业执照副本;③在药品使用单位注册,提交《医疗机构执业许可证》副本。
5.县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明
6.近期一寸免冠同版正面半身彩色照片2张(其中1张贴在《执业药师变更注册申请表》)
7.原《执业药师注册证》
8.取得执业药师资格3年以上的,需提交近3年连续的继续教育证明材料;取得执业药师资格1年以上未满3年的,需提交每年的继续教育证明材料
9.执业单位与资格考试报名时工作单位不一致的,须提交原工作单位出具的解聘证明或退休证、失业证
10.当地劳动部门出具的《劳动合同书》
11.申请材料真实性的自我保证声明:声明中应当包括所提交材料的清单及法人签字,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
32 执业药师注册 4.注销注册 1.带近期一寸免冠正面半身照片的《执业药师注销注册申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.《执业药师资格证书》
3.《执业药师注册证》
4.申请材料真实性的自我保证声明:声明中应当包括所提交材料的清单及法人签字,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
5.申办人身份证;申办人不是执业药师本人的,还应提交委托书
33 药品广告审批 1.《药品广告审查表》 食品药品监督管理部门(省)
2.药品生产企业的《药品生产许可证》、《营业执照》副本
3.药品生产批准文件、质量标准、批准的药品使用说明书
4.药品小样包装盒(或设计稿)和包装内说明书(或设计稿)展开粘贴在A4纸上
5.非处方药品需提交《非处方药注册登记证书》复印件或国家食品药品监督管理局公布的非处方目录文件
6.广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的需提供相关证明文件(原件)1份
7.进口药品需要提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和进口药品代理机构相应资格的证明文件
8.申请人为药品经营企业的,应当提交《营业执照》、《药品经营许可证》;以及药品生产企业同意其作为申请人的证明文件;广告经营单位或者广告发布单位代为办理药品广告申请时,应提交代办单位《营业执照》;及药品生产企业的委托书
9.法律法规规定的其他确认广告内容真实性证明文件(如广告中涉及产品特点的权威性证明材料)
10.行政许可(行政确认)申请材料真实性的自我保证声明
11.经办人身份证;经办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
12.声音类广告同时以光盘形式提交与广播稿内容一致的音频文件;电视广告脚本分五栏制作:分镜头画面、分镜头时长、画面说明、旁白和字幕。同时以光盘形式提交电视广告的视频文件,每个广告一个文件;申请发布药品广告需安装"广告申请客户端"(见附件1或到国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载),利用此系统填写《药品广告审查表》并打印;同时以光盘形式提交《药品广告审查表》电子版导出文件(填写导出方法见附件2)和与发布广告内容一致的电子图片(扩展名为.jpg);广告内容制作的字迹应清晰可辨,广告样稿、电视脚本或广播稿必须打印后粘贴或装订在表内相应位置。
34 保健食品广告审批 1.《保健食品广告审查表》 食品药品监督管理部门(省)
2.申请人和代办人的《营业执照》副本或主体资格证明文件
3.保健食品生产企业的《卫生许可证》
4.保健食品注册批件
5.保健食品的质量标准(应有质量技术监督部门批准备案注册专用章印
6.保健食品实际使用的说明书、包装(或标签)展开粘贴在A4纸上
7.保健食品商标注册证书复印件或商标注册申请受理通知书
8.保健食品广告出现专利等内容的,必须提交相关权威性证明文件
9.行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明原件
10.经办人身份证;经办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
11.其它用以确认广告内容真实性的有关文件、材料等
12.声音类广告同时以光盘形式提交与广播稿内容一致的音频文件;电视广告脚本分五栏制作:分镜头画面、分镜头时长、画面说明、旁白和字幕。同时以光盘形式提交电视广告的视频文件,每个广告一个文件请发布保健食品广告需安装"广告申请客户端"( 见附件1或到国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载),利用此系统填写《保健食品广告审查表》并打印;同时以光盘形式提交《保健食品广告审查表》电子版导出文件(填写导出方法见附件2)和与发布广告内容一致的电子图片(扩展名为.jpg);广告内容制作的字迹应清晰可辨,广告样稿、电视脚本或广播稿必须打印后粘贴或装订在表内相应位置。
35 医疗器械广告审批 1.《医疗器械广告审查表》 食品药品监督管理部门(省)
2.申请人的《营业执照》
3.申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》
4.申请人为医疗器械经营企业的,应提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件
5.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书和代办人《营业执照》等主题资格证明文件
6.医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)
7.申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件
8.广告内容涉及注册商标、专利、认证等内容的,需提供相关有效证明文件及其他确认广告内容真实性的证明文件(如:医疗器械产品说明书、质量标准等)
9.行政许可(行政确认)申请材料真实性的自我保证声明
10.经办人身份证、经办人不是法定代表人的还应提交法定代表人委托书
35 医疗器械广告审批 11.声音类广告同时以光盘形式提交与广播稿内容一致的音频文件;电视广告脚本分五栏制作:分镜头画面、分镜头时长、画面说明、旁白和字幕。同时以光盘形式提交电视广告的视频文件,每个广告一个文件请发布保健食品广告需安装"广告申请客户端"( 见附件1或到国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载),利用此系统填写《保健食品广告审查表》并打印;同时以光盘形式提交《保健食品广告审查表》电子版导出文件(填写导出方法见附件2)和与发布广告内容一致的电子图片(扩展名为.jpg);广告内容制作的字迹应清晰可辨,广告样稿、电视脚本或广播稿必须打印后粘贴或装订在表内相应位置。 食品药品监督管理部门(省)
36 药品、医疗器械互联网信息服务审批 1.互联网药品信息服务资格证书核发 1.《互联网药品信息服务申请表》(一式三份)(登录国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn,点击"互联网药品信息服务在线申请",在线申请并直接打印与申请内容一致的申请表) 食品药品监督管理部门(省)
2.企业营业执照(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)
3.网站域名注册的相关证书或者证明文件(从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以"中国"、"中华"、"全国"等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现"电子商务"、"药品招商"、"药品招标"等内容。)
4.网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)
5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
6.食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证及简历,以及人员的聘用合同
8.健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度
9.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
10.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
11.申请材料使用A4纸打印,按以上顺序排列,制作封面和目录,标明页码,并装订成册(材料注明需复印件的,请在提交材料时携带原件,核对后原件带回)
36 药品、医疗器械互联网信息服务审批 2.互联网药品信息服务资格证书变更 1.《互联网药品信息服务变更申请表》(登录国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn,点击"互联网药品信息服务在线申请",在线申请并直接打印与申请内容一致的申请表) 食品药品监督管理部门(省)
2.《互联网药品信息服务资格证书》正、副本
3.互联网药品信息服务提供者的营业执照
4.变更互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等项目的,需同时提供域名注册证书的证明文件
5.变更网站负责人的,需同时提供网站负责人的身份证复印件及个人简历
6.变更网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等), 需同时提供基本情况(服务方式、服务项目等)的说明
7.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
8.申请材料使用A4纸打印,按以上顺序排列,制作封面和目录,标明页码,并装订成册(材料注明需复印件的,请在提交材料时携带原件,核对后原件带回)
3.互联网药品信息服务资格证书换发 1.互联网药品信息服务换证申请表》。请登录国家食品药品监督管理局网站http://www.sfda.gov.cn/,点击"网上申请",在线填报《互联网药品信息服务换证申请表》,并直接在线打印与申请内容一致的申请表,并加盖公章
2.企业营业执照
3.《互联网药品信息服务资格证书》正、副本(原件请在领取新证时交回,不提供原件的不予发放新证)
4.五年来开展互联网药品信息服务自查报告
5.网站域名注册的相关证书或者证明文件
6.互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件
7.网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)
8.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
9.食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
10.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书、网站负责人身份证及简历,以及上述人员的聘用合同
11.健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度
12.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明(必须包含对所发布的信息承担法律责任的条款)
13.申办人身份证;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
14.申请材料使用A4纸打印,按以上顺序排列,制作封面和目录,标明页码,并装订成册(材料注明需复印件的,请在提交材料时携带原件,核对后原件带回)
37 特殊医学用途配方食品广告审批 1.主体资质证明文件 食品药品监督管理部门(省)
2.产品注册证书
3.《广告审查表》及相应电子文件
4.代理人除提交本条(1)(2)(3)项要求的有关文件外,还应当提交相关企业资质证明文件和具体经办人主体资格证明文件,申请人委托证明文件
5.申请进口特殊医学用途配方食品广告批准文号的,还应当提交进口产品代理机构的有关资格证明文件、申请人委托证明文件
6.广告内容出现注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件以及其他确认广告内容真实性的证明文件
7.材料真实有效的声明
38 国产药品再注册审批 1.药品再注册申请表 食品药品监督管理部门(省)
2.证明性文件
(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件(2)《药品生产许可证》(3)营业执照(4)《药品生产质量管理规范》认证证书
3.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明
4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
5.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告
6.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件
7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件
8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样
39 国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可 1.改变国内药品生产企业名称 1.药品补充申请表 食品药品监督管理部门(省)
2.药品批准证明文件及其附件
3.证明性文件
申请人应当提供有关管理机构同意更名的文件,更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等
4.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明
39 国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可 2.国内药品生产企业内部改变药品生产场地 1.药品补充申请表 食品药品监督管理部门(省)
2.药品批准证明文件及其附件
3.证明性文件:
(1)提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书
(2)提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件
4.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明(如有修改)
5.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明(如有修改)
6.提供连续3个批号的样品检验报告书
7.药学研究资料:应符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3"药学研究资料"的一般原则,并遵照以下要求:(1)工艺研究资料的一般要求:详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性,生产规模的匹配性,并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求,对生产过程工艺参数进行验证的资料。受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证,并提交验证资料。(2)原料药生产工艺的研究资料:原料药制备工艺研究资料要求同6)(1)项的一般要求。受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。(3)制剂处方及生产工艺研究资料。制剂的生产工艺研究资料除按照6)(1)项的一般要求外,还需:详细说明药品处方的一致性,并同时提供转让方详细的处方资料。受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数,以及所使用的原料药来源不允许变更。(4)质量研究工作的试验资料:参照"新药技术转让"附件6)(4)①②有关剂型的要求。①对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证,以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。②根据原料药的理化性质和/或剂型特性,选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究,重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变,具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。如研究发现生产的样品出现新的杂质等,需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。(5)样品的检验报告书。对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。(6)药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同,以及重要理化指标和质量标准的一致性。(7)药物稳定性研究资料:对受让方生产的3批样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性考察,并与转让方药品稳定性情况进行比较。对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的,可无需提交稳定性试验资料,其药品有效期以转让方药品有效期为准。(8)直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。直接接触药品的包装材料和容器不得变更。
39 国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可 3.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除第10事项外) 1.药品补充申请表 食品药品监督管理部门(省)
2.药品批准证明文件及其附件
3.证明性文件:
申请人应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书
4.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明(如有修改)
5.修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明(如有修改)
6.提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
4.改变国内生产药品的有效期 1.药品补充申请表
2.药品批准证明文件及其附件
3.证明性文件:
申请人应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书
4.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明
6.提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书
5.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书 1.药品补充申请表
2.药品批准证明文件及其附件
3.证明性文件:
(1)申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书;
(2)提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。
4.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明
6.补充完善国内生产药品说明书安全性内容 1.药品补充申请表
2.药品批准证明文件及其附件
3.证明性文件:
申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书
4.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明
6.提供毒理研究的试验资料或者文献资料
7.提供临床研究文献资料
39 国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可 7.按规定变更国内生产药品包装标签 1.药品补充申请表 食品药品监督管理部门(省)
2.药品批准证明文件及其附件
3.证明性文件:
申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书
4.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明
8.变更国内生产药品的包装规格 1.药品补充申请表
2.药品批准证明文件及其附件
3.证明性文件:
申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书
4.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的药品包装标签样稿,并附详细修订说明
6.药学研究资料(若有修改应提供)
7.提供临床使用情况报告或文献。
9.改变国内生产药品制剂的原料药产地 1.药品补充申请表
2.药品批准证明文件及其附件
3.证明性文件:
申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书
4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明(如有修改的应当提供)
5.提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
10.变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的 1.药品补充申请表
2.药品批准证明文件及其附件
3.证明性文件:
申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书
4.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明
5.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明(如有修改的应当提供)
6.药学研究资料
40 国产药品注册初审 食品药品监督管理部门(省)
41 中药品种保护初审 1.《中药品种保护申请表》 食品药品监督管理部门(省)
2.证明性文件
3.申请保护依据与理由综述
4.批准上市前的研究资料,包括临床、药理毒理和药学资料,药学资料包括工艺、质量标准资料
5.批准上市后的研究资料,包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料
6.拟改进提高计划与实施方案,延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料;如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的,还应提供相关批准证明文件
42 小餐饮经营许可 1.小餐饮经营许可设立 1.申请书 食品药品监督管理部门(县)
2.营业执照
3.经营者身份证明
4.从业人员健康证明
5.餐饮服务场所平面图以及其有权使用证明和设备布局、卫生设施等示意图
6.保证食品安全的管理制度
2.小餐饮经营许可变更 1.小餐饮经营许可变更申请书
2.小餐饮经营许可证正本、副本
3.其他有关材料:1、变更企业名称、负责人、社会信用代码的,提交工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》;2.变更经营项目的,提交变更后的餐饮服务场所平面图和设备布局、卫生设施等示意图
3.小餐饮经营许可延续 1.小餐饮经营许可延续申请书
2.小餐饮经营许可证正本、副本
4.小餐饮经营许可补办 1.小餐饮经营许可证补办申请书
2.小餐饮经营许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;小餐饮经营许可证损坏的,应当提交损坏的小餐饮经营许可证
5.小餐饮经营许可注销 1.小餐饮经营许可注销申请书
2.小餐饮经营许可证正本、副本
43 食品生产加工小作坊生产许可 1.首次 1.食品小作坊生产许可证申请书 食品药品监督管理部门(县)
2.营业执照
3.生产加工者身份证明
4.从业人员健康证明
5.生产工艺流程
6.拟生产的食品品种说明(食品名称、执行标准、散装食品配料表、所使用的食品添加剂成分及含量明细表等)
7.生产加工场所平面图
8.保证食品安全管理制度,至少应包括食品原料、食品添加剂以及食品相关产品进货查验制度;批发销售记录制度;食品添加剂使用记录制度等
2.变更 1.食品小作坊生产许可证申请书
2.食品小作坊生产许可证
3.营业执照
4.生产加工条件是否发生变化的声明
3.延续 1.食品小作坊生产许可证申请书
2.食品小作坊生产许可证
3.生产加工条件是否发生变化的声明
4.注销 1.食品小作坊生产许可注销申请书
2.食品小作坊生产许可证
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